L’unità di raccolta aferetica nel processo produttivo delle cellule CAR-T

Le cellule CAR-T (Chimeric Antigen Receptor) sono linfociti T modificati geneticamente per esprimere recettori antigenici reindirizzati verso un antigene tumorale-target. Queste cellule rappresentano una terapia per pazienti con tumori maligni a cellule B refrattari/recidivi, compresa la leucemia linfoblastica acuta il linfoma diffuso a grandi cellule B e recentemente il Mieloma Multiplo. Il processo di produzione comprende fasi che coinvolgono le tre facilities di un Programma Trapianti, la Struttura/Industria di processazione estensiva e la farmacia. La necessità di un “materiale” di partenza di alta qualità è cruciale per il successo dell’intero processo, poiché il numero di cellule vitali nel prodotto di partenza derivato dalla linfoaferesi ha un impatto diretto sull’efficacia del prodotto farmaceutico finale. Di conseguenza Il ruolo delle Unità di Raccolta PB è primario ed è necessario identificare i fattori di rischio predittivi di raccolte inadeguate e configurazioni di raccolta le più standardizzate possibili.