Percorso di convalida di una metodica di biologia molecolare: genotipizzazione RDH fetale da plasma materno

La Direttiva (UE) 2016/1214 introduce nella pratica trasfusionale le GPGs quale riferimento obbligato dei Sistemi di Gestione di Qualità. All’interno delle GPGs viene ribadita l’importanza della convalida che deve riguardare tutte le procedure, i locali e le attrezzature coinvolte all’interno della Struttura Trasfusionale. Tutti i metodi analitici utilizzati devono essere convalidati e, in particolare, quelli che si avvalgono di tecniche di biologia molecolare, richiedono un approccio di convalida dedicato, a causa del numero ridotto di campioni richiesti per le prove sperimentali La complessità infatti dei test molecolari associata alla minor facilità di reperimento dei campioni, alla necessità del consenso per effettuare questi test ed ai costi dei diagnostici non consentono di avere casistiche molto estese. L’adozione di un nuovo metodo analitico, quale la determinazione del genotipo RDH fetale da plasma materno, nonostante si avvalga dell’utilizzo di kit o dispositivi medico-diagnostici standardizzati, deve pertanto essere convalidata dal laboratorio che la utilizza prima della applicazione alla propria routine diagnostica mediante l’esecuzione di prove sperimentali che accertino l’ottenimento dei risultati attesi.